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隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求與日俱增，由于受到國家政策的一些支持，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體上呈現(xiàn)快速發(fā)展的狀態(tài)。

先說說醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

按風險程度可分為三類：

一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。